数字乳腺X线断层摄影检查技术及其诊断应用规范专家共识
数字乳腺X线断层摄影检查技术、诊断规范专家组, 专家组成员(按姓氏拼音排序):曹崑1, 陈卫国2, 丁莹莹3, 顾雅佳4, 江魁明5, 姜蕾6, 孔令燕7, 李静8, 梁长虹9, 刘春玲9, 刘岚10, 刘佩芳11, 刘万花12, 刘再毅9, 马捷13, 彭卫军4, 秦乃珊14, 徐丽莹15, 赵心明8, 杨帆16, 于韬17, 执笔:刘春玲9
1.北京大学肿瘤医院,北京 100142
2.南方医科大学南方医院,广州 510515
3.昆明医科大学第三附属医院,昆明 650118
4.复旦大学附属肿瘤医院,上海 200032
5.广东省妇幼保健院,广州 510010
6.北京医院,北京 100005
7.北京协和医院,北京 100032
8.中国医学科学院肿瘤医院,北京 100021
9.广东省人民医院、广东省医学科学院,广州 510080
10.江西省肿瘤医院, 南昌 330029
11.天津市肿瘤医院,天津 300060
12.东南大学附属中大医院,南京 210009
13.深圳市人民医院,广东深圳 518020
14.北京大学第一医院,北京 100034
15.武汉大学中南医院,武汉 430071
16.华中科技大学同济医学院附属协和医院, 武汉 430022
17.辽宁省肿瘤医院, 沈阳 110042
通讯作者: 梁长虹, Tel:020-83827812, E-mail:liangchanghong@gdph.org.cn
关键词: 乳腺; 数字化乳腺X线断层; 专家共识
中图分类号:R445;R814 文献标识码:A 收稿日期: 2021-05-27
Expert Consensus of Digital Breast Tomosynthesis Examination Technology and Diagnostic Standard
CAO Kun1, CHEN Wei-guo2, DING Ying-ying3, GU Ya-jia4, JIANG Kui-ming5, JIANG Lei6, KONG Ling-yan7, LI Jing8, LIANG Chang-hong9, LIU Chun-ling9, LIU Lan10, LIU Pei-fang11, LIU Wan-hua12, LIU Zai-yi9, MA Jie13, PENG Wei-jun4, QIN Nai-shan14, XU Li-ying15, ZHAO Xin-ming8, YANG Fan16, YU Tao17
Corresponding author's address: Guangdong Provincial People's Hospital,Guangdong Academy of Medical Sciences,Guangzhou 510080, China
Key words: breast; digital breast tomosynthesis; expert consensus

乳腺癌的发病率一直位居女性恶性肿瘤发病率之首, 根据最新的癌症统计[1], 2020年全球乳腺癌的新发病例约226万例, 首次超过肺癌, 成为全球第一大癌, 而死亡率排在第5位, 其发生率增加可能与生育率下降及肥胖相关[2]。而2019年统计的2013年我国乳腺癌新发病例约为27.9万, 死亡率居第5位[3]。我国女性乳腺癌的特点为:(1)乳腺体积偏小, 多属于致密型乳腺; (2)发病年龄早, 比西方国家提前5~10岁, 发病率在30岁以后随年龄增长迅速上升, 并于55~60岁左右达到高峰[4]; (3)筛查普及率低。根据第8版美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)乳腺癌分期指南, 有文献研究我国T1-2N1M0期乳腺癌女性患者5年无病生存率(disease free survival, DFS)为85%; 5年总生存率(overall survival, OS)为93.1%[5]。世界卫生组织(World Health Organization, WHO)已明确将早期乳腺癌列为可治愈性疾病, 早诊早治是提高乳腺癌治愈率的最佳途径[6], 而早发现、早诊断和早治疗也列为我国乳腺癌的二级预防[7]。乳腺影像检查对于乳腺癌的早期检出及早期诊断具有重要价值, 筛查在提高乳腺癌生存率、降低死亡率上的作用被众多研究证实。临床常用的乳腺影像检查方法包括乳腺X线摄影、乳腺超声及乳腺MRI等。美国癌症协会(American Cancer Society, ACS)[8]、美国预防服务工作组(US Preventive Services Task Force, USPSTF)[9]、世界卫生组织国际癌症研究机构(World Health Organization-International Agency for Research on Cancer, WHO-IARC)、美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)等指南均指出乳腺X线摄影检查为乳腺癌的唯一的筛查方法, 其准确度高、费用较低、操作简便, 可以显示乳腺内肿块和细小钙化, 是首选的乳腺疾病筛查方法; 但由于腺体组织的重叠, 降低了病变的可见度而易漏诊, 特别是对致密型乳腺、近胸壁肿块的显示不佳[10, 11, 12]。我国的乳腺X线筛查指南也将乳腺X线摄影检查作为乳腺癌筛查方法的A级推荐, 若乳腺X线筛查阴性的致密型乳腺女性, 将补充乳腺超声筛查作为B级推荐[13]。而单独的超声及MRI检查在早期乳腺癌的检出及筛查方面则不作为乳腺的一线筛查手段[10]

为减少组织重叠对病灶显示的影响, 2011年美国食品与药物监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准了数字化乳腺X线断层摄影(digital breast tomosynthesis, DBT)的临床应用。作为一种新的乳腺X线数字摄影方法, DBT从不同角度进行投照, 将所获得的一系列低剂量的二维图像重组为一系列的类似三维的容积断层影像, 使乳腺中不同位置、高度、形态的病变得以在不同层面进行成像。因此, DBT可以有效地减少组织重叠的影响, 提高病变的清晰度, 有利于病变与正常组织的区分, 增加乳腺癌的检出率[14, 15, 16, 17, 18], 可额外检出乳腺癌1.2~2.7每千人[19]; 降低15%~37%的召回率[19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26]。随着DBT越来越广泛地应用于乳腺癌的筛查及诊断, 必须规范其适应证、禁忌证、技术要求等, 以确保其在所有检查中保持一致性。为了规范数字化乳腺X线断层影像检查技术、阅片流程、报告规范, 更好地为患者服务, 国内相关专家参考国内外最新指南和文献, 并结合临床实际情况起草了本版数字化乳腺X线断层摄影检查技术及报告规范的专家共识。

1 数字化乳腺X线断层摄影检查定义
1.1 检查技术命名

数字化乳腺X线断层:digital breast tomosynthesis(DBT), 简称tomosynthesis或Tomo; 合成的2D图像:synthesized mammogram(SM); 标准的数字化乳腺X线成像:2D mammogram或DM。注意:DBT并不是真正的3D图像, 因此, 不能简单称为3D。

1.2 适应证与禁忌证

适用于筛查性人群和诊断性患者, 其和乳腺X线摄影的适应证相同[27]。注意:(1)对于无症状、年龄≥ 40岁的一般风险人群, 每年进行X线筛查时, 可考虑DBT筛查; (2)对于高风险人群(乳腺癌病史、一生患乳腺癌风险≥ 20%、10~30岁行胸部放疗病史), 每年进行X线筛查时, 可考虑DBT筛查[28]。DBT与数字化乳腺X线摄影的禁忌证相同[29]

2 数字乳腺X线断层摄影检查技术
2.1 检查前准备和操作步骤

2.1.1 患者准备

(1)检查前除去上衣(包括佩饰), 充分暴露乳房及腋窝, 尤其需要清除乳房或腋窝区域外敷的药物和黏附于皮肤上的污渍;

(2)了解乳腺X线检查的过程及注意事项;

(3)DBT摆位与DM一致。

2.1.2 设备准备

(1)了解乳腺X线摄影机的性能、规格、特点和各部件的使用注意事项;

(2)确保机房环境条件(温度、湿度等)符合设备要求;

(3)严格遵守操作规则, 正确熟练地操作, 以保证人机安全;

(4)机房内(尤其是摄影台和乳腺压迫板)保持清洁;

(5)在曝光过程中, 禁止临时调节各种技术按钮, 以免损坏设备; 不同设备, 由于旋转角度及曝光次数不同, 曝光时间不同;

(6)每日检查结束后关闭设备, 机架复位, 确保安全无误;

(7)定期对机器进行校准和保养, 使用体模摄影检查图像质量是否达标, 与DM相比, DBT检测图像质量增加了部分额外的指标, 包括DBT图像Z轴分辨率、空间分辨率及容积覆盖等[30]

2.1.3 一般操作步骤

(1)开机, 根据机器类型选择不同的预热操作方式;

(2)调节机房的温度及湿度;

(3)选择成像技术参数, 启动曝光按钮时要注意先预曝光后再最终曝光;

(4)调节压迫装置对受检乳腺加压, 根据具体情况设定压迫力, 常规约120 N, 当达到一定压力和厚度时, 停止加压;

(5)标识被检乳腺左、右位置及摄影体位。

2.2 数字乳腺X线断层摄影体位

数字乳腺X线断层摄影体位与乳腺X线一致, 可以包括以下体位:

(1)常规体位:乳腺头尾位(crain-iocaudal, CC)、乳腺内外斜位(mediolateral oblique, MLO);

(2)附加体位:乳腺90° 侧位、乳腺点压、乳腺放大、乳腺扩展头尾位、乳沟位、腋尾位、切线位;

(3)特殊体位: 乳腺尾头位、乳腺外内斜位、上外内下斜位、假体植入后的乳腺X线摄影。

上述体位具体要求参考《乳腺影像检查技术专家共识》[29]及美国放射学院(American College of Radiology, ACR)的数字乳腺摄影质量控制手册资源(Digital Mammography QC Manual Resources)[30]

根据研究发现, 利用常规体位(CC和MLO)的DBT, 其诊断的准确性等同于附加体位的数字化乳腺X线检查, 当进行DBT检查时, 一般情况下, 仅仅需要常规体位即可(是指DBT与常规投照时增加额外摄影时效能一致), 但不除外必要时, 如微钙化, 则可能需要增加DBT点压、放大摄影[31, 32, 33]

为降低辐射剂量, 是否可进行单一体位的DBT筛查?尽管文献显示单一体位的DBT(MLO)检查统计学上不劣于2个体位的DM或2个体位的DM+DBT[34, 35], 但其诊断的准确性仍然稍低于2个体位的DM+DBT[36], 因此, 进行DBT检查时仍需要2个常规体位。

为降低辐射剂量, 是否可以利用DBT合成2D图像进行评估, 而不需要进行常规的2D检查?大量研究发现[37, 38, 39], 利用DBT合成的2D图像, 其图像质量、评估腺体分类及病变归类的准确性方面, 等同于2D图像, 因此, 当有合成2D的软件时, 可以仅进行2个体位的DBT检查, 之后利用软件合成2D图像。

因此, 根据2019年ACR乳腺影像报告和数据系统(breast imaging-reporting and data system, BI-RADS)对DBT的增补指南[40], 当进行筛查或诊断性DBT时, 应进行双侧乳腺CC位和MLO位的DBT检查+DM或SM。

2.3 数字乳腺X线断层摄影检查读片流程

读片流程暂无明确规定, 可根据个人习惯, 先读DM或SM, 再读DBT; 亦可先读DBT, 再读DM或SM。但根据阅片习惯, 一般情况下先读DM或SM, 发现病变后, 再读DBT时, 重点观察DM或SM图像上异常区在DBT上的表现, 以确定是否为异常并进行描述及评估; 若DM或SM没有发现异常, 但再读DBT时发现异常, 则需要根据DBT异常, 重新回阅DM或SM图像, 以确定是否为异常并进行描述及评估。

2.4 数字乳腺X线断层影像术语(与2D相同的, 不再描述)

2.4.1 不对称性致密(真正的异常或重叠的正常纤维腺体)

仅在一个体位上发现的异常, 可能是真正的异常, 但被纤维腺体组织遮挡而显示不清, 或是仅在一个体位上被发现; 另外, 不对称性致密也可能代表正常的纤维腺体组织重叠所致(假病变)。

需注意的是, 放射科医师若通过DBT的信息可以非常有信心地识别不对称性致密是来自正常腺体组织的重叠所致, 则不需要进一步的影像评估; 但若不能有信心地排除为真的病变, 则DBT仍需召回进行进一步的影像评估。

2.4.2 肿块

肿块在DBT与DM上的表现是相似的, 但由于在重建的DBT图像上, 可以消除腺体组织的重叠, 肿块的边缘显示更加清楚, 因此, 肿块在DBT会更易识别。在DBT上发现的肿块应该与DM上发现的处理方法相同。然而, 值得注意的是, 边界清楚的肿块并不能明确一定是良性病变, 仍需要进行诊断性DBT检查或超声检查; 但若边界清楚的多发肿块或两年以上稳定的肿块, 则可定为良性病变。

2.4.3 钙化

SM是利用DBT数据集产生DM图像的一种技术, 由于其在图像重建过程中利用了反投影算法, 保留了高衰减的像素, 钙化会显示亮度增加; 但同时, SM图像可能会包含伪影而误认为微钙化。与DM相比, 由于DBT上球管沿着一定的弧度进行移动, 像素可能会沿着垂直球管方向发生轻微的移位, 从而可能会引起微钙化的模糊; 钙化在SM上比DM上显示较低对比的空间分辨率, 但在检出钙化方面二者间无统计学差异。当发现可疑恶性钙化时, 需要DM上进行点压放大进一步评估。

2.4.4 导管扩张

与肿块相似, DBT显示导管扩张较DM更清楚。然而DBT显示的更清楚的导管扩张并不应该是召回进行进一步评估的唯一指征。若回顾历史检查, 导管扩张稳定则不需要进一步检查评估; 然而, 若新出现的单侧导管扩张, 尤其是单支导管扩张, 则需要进行进一步的影像检查。

2.4.5 乳腺密度

乳腺密度的评估应在DM或SM上, 而不能在DBT上进行评估; 若双侧不对称, 则以更致密侧作为总体的密度评估。

2.4.6 病变定位

DBT上发现的可疑病变需要用标准的术语进行描述, 并指出在乳腺中的具体位置, 包括:哪一侧乳腺、象限钟表位、前中后深度、距离乳头的距离。然而, DBT图像上还需要具体描述病变在断层图像的哪个层面, 例如:不对称性致密病灶:左乳外上象限1点, 后1/3深度, 距离乳头5 cm, CC图像层面43/55, MLO图像上层面14/50。

2.4.7 使用不透光标记物对皮肤病变进行标记

DBT上任何标记均可在球管运动的相同平面产生重建伪影。由于皮肤上的病变位于DBT重建图像的表浅层, 显示清楚, 若我们可以非常有信心地判断其为皮肤病变, 则在某些病例中可以不使用皮肤标记, 以免产生伪影。然而, 某些皮肤病变会投影于DBT较深的层面, 容易误认为乳腺内的病变, 因此, 需要继续常规标记皮肤病变, 以利于放射科医师对皮肤病变的理解及减少判断皮肤病变的时间。医生也可以选择标记及保留皮肤痣或疤痕的图标而不是放标记物, 从而可以减少伪影。因此, 根据我国的国情, 为了节省时间及减少伪影, 在临床工作中, 需要技师或临床医师画出皮肤病变, 可减少影像诊断医师的误判或避免进一步评估。

2.5 报告组织及评估

总体上, DBT报告组织和评估应与ACR第5版的BI-RADS[41]报告一致, 但一些细节仍需要澄清。在描述病变前, 首先应描述具体的成像方法。例如:仅有DBT、1个体位DBT+2个体位DM、DM+DBT、DBT+SM。

2.5.1 BI-RADS 0类(Category 0)

当DBT筛查时发现边界清楚的肿块时, 并不能因为DBT显示边界更加清楚而给出一个最后的评估(BI-RADS 2), 仍需召回进行超声进一步评估其为囊性或实性, 因此, 仍应评估为BI-RADS 0类; 若DBT病灶显示边界不清或毛刺, 也不能给出最后的评估(BI-RADS 4类或5类), 也需要超声帮忙决定最好的活检方式, 仍应评估为BI-RADS 0类。

2.5.2 BI-RADS 1、2类(Category 1、2)

与ACR 第5版的BI-RADS 1、2类报告一致。

2.5.3 BI-RADS 3类(Category 3)

当放射科医师不能决定应评估为BI-RADS 2类或4类时, 不应该将其作为中间性评估, 归为BI-RADS 3类。另外, 筛查中, 强烈建议不要将病灶归为BI-RADS 3~5类, 即筛查中评估应为BI-RADS 0~2类。仅在诊断流程中, 才可以评估病变为BI-RADS 3类。

如:若DBT病灶边界清楚, 倾向于良性病变, 仍需评估为BI-RADS 0类, 进行超声检查进一步评估, 若为单纯囊肿或淋巴结, 则可以直接评估为BI-RADS 2类, 从而可以避免短期随访; 钙化同样适用, 若很可能是良性钙化, 则仍需评估为BI-RADS 0类, 而进行点压放大显示为钙乳, 则不需要短期随访, 但考虑到我国国情, 专家组认为若放射科医师认为很可能为良性钙化, 也可以进行短期随访而评估为BI-RADS 3类; 若为可疑恶性钙化, 则可直接评估为BI-RADS 4类而建议活检, 不需要评估为BI-RADS 3类进行短期随访。

2.5.4 BI-RADS 4、5类(Category 4、5)

与BI-RADS 3类一致, ACR BI-RADS指南在DBT筛查中也强烈不建议直接将病变评估为BI-RADS 4类或5类。当DBT可以清楚地描述病变时, 仍需超声来评估肿块或不对称性致密、点压放大评估钙化, 这些进一步评估可以提供额外的信息。考虑到我国国情, 很多医院并没有将乳腺癌筛查和诊断真正分开, 筛查和诊断都是相同的检查体位, 为了避免患者重复检查, 专家组建议, 在筛查中, 若病变出现可疑恶性或典型恶性的DBT征象, 则可以直接评估为BI-RADS 4类或5类, 若放射科医师不是非常有信心判断为可疑恶性或典型恶性, 则可评估为BI-RADS 0类。

2.5.5 BI-RADS 6类(Category 6)

与ACR第5版的BI-RADS 6类报告一致。

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